方案違背處理SOP

1 在試驗開始前的立項評估階段，主要研究者或機構(gòu)仔細(xì)閱讀試驗方案，與申辦者充分討論方案在本機構(gòu)的可執(zhí)行性。

2 研究者在給受試者談知情同意時應(yīng)向受試者解釋依從方案的重要性。

3 在專業(yè)和/或機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查等工作中如發(fā)現(xiàn)有方案違背，研究者和監(jiān)查員需共同確認(rèn)，如果研究者和監(jiān)察員共同確認(rèn)為方案違背要對方案違背進(jìn)行分類及分級

3.1方案違背分類：

3.1.1 知情同意；

3.1.2 入排標(biāo)準(zhǔn)；

3.1.3 伴隨用藥；

3.1.4 實驗室評估；

3.1.5 研究操作規(guī)程；

3.1.6 嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的處理；

3.1.7 隨機化；

3.1.8 訪視安排；

3.1.9 試驗用藥品依從性；

3.1.10 有效性；

3.1.11 日常管理；

3.1.12 原始數(shù)據(jù)；

3.1.13 法規(guī)或倫理批準(zhǔn)；

3.1.14 其他。

3.2 方案違背分級：

3.2.1嚴(yán)重問題：受試者的安全、健康或權(quán)益已經(jīng)或者有可能受到重大危害，臨床研究數(shù)據(jù)造假或存在嚴(yán)重真實性問題，存在較多的重要問題，對以前發(fā)現(xiàn)的多個重要問題未采取適當(dāng)、足夠的措施，以上歸屬于嚴(yán)重問題。例如：未取得倫理委員會批準(zhǔn)即入選受試者、受試者知情同意書非本人簽署、多次入選違反主要入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者（可能造成受試者嚴(yán)重?fù)p害）、違反方案造成受試者嚴(yán)重?fù)p害或?qū)е箩t(yī)療差錯或事故、多次給非受試者使用“試驗用藥物”、使用過期的“試驗用藥物”，未保存重要的研究記錄，或多次篡改、隱瞞研究記錄、偽造檢測結(jié)果，多項重要的不良事件未記錄或嚴(yán)重不良事件未按要求處理和報告，出現(xiàn)導(dǎo)致破盲、試驗與對照組別交叉等嚴(yán)重事件等。

3.2.2重要問題：非“嚴(yán)重問題”，但存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案情況且可能導(dǎo)致“嚴(yán)重問題”。例如：未取得受試者的知情同意或者知情同意書丟失、由未授權(quán)的人員進(jìn)行知情同意、知情同意過程不規(guī)范可能導(dǎo)致“嚴(yán)重問題”或醫(yī)療糾紛、入選違反主要入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者、進(jìn)行了未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗操作、進(jìn)行了方案禁止的伴隨治療（可能影響受試者的安全或預(yù)后）、未進(jìn)行試驗方案要求的實驗室檢查或安全評估（以致影響受試者的安全或臨床處理）、隨訪超過時間窗（可能影響受試者的治療及安全）、“試驗用藥物”丟失或數(shù)量與記錄嚴(yán)重不符、藥物劑量使用錯誤（例如劑量少于80%或大于120%）等。

3.2.3一般問題：存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案且可能導(dǎo)致“重要問題”。

4 研究者和監(jiān)查員共同確認(rèn)為方案違背分類及分級后，研究者填寫《違背方案報告》并匯報給主要研究者，主要研究者審核確認(rèn)簽字后,遞交機構(gòu)辦公室、倫理委員會、申辦者。

5 處置措施：所有的方案違背機構(gòu)辦公室提出處置措施，同時提醒研究者警惕，避免重復(fù)發(fā)生相似的方案違背。

5.1 嚴(yán)重問題：機構(gòu)將發(fā)出“嚴(yán)重方案違背通告”，要求研究者立即整改，整改后重新安排檢查；報告?zhèn)惱砦瘑T會及醫(yī)院相關(guān)部門，必要時暫?；蛲Ｖ寡芯空吲R床研究。

5.2 重要問題：機構(gòu)發(fā)出“機構(gòu)質(zhì)量檢查問題通告書”，要求研究者反饋并立即整改，并提交反饋報告，必要時重新安排檢查，如拒不整改將發(fā)出嚴(yán)重方案違背通告。

5.3 一般問題：機構(gòu)發(fā)出“機構(gòu)質(zhì)量檢查問題通告書”要求研究者反饋并整改，并提交反饋報告，并在以后的試驗中避免類似問題出現(xiàn)。

5.4 加強項目組人員培訓(xùn)，包括對方案、SOP及臨床研究相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，避發(fā)生類似問題。

5.5 與申辦者及監(jiān)查員聯(lián)系加強監(jiān)查和稽查，協(xié)助研究者對問題進(jìn)行反饋和整改。