倫理審查申請報告指南

時間：2019-12-04 16:54:23 點擊數(shù)：15773 作者：

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目的范圍

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)，《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會提交申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1．初始審查

? 初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。

2．跟蹤審查

? 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

? 研究進展報告：應(yīng)接照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進展報告”申請。

? 嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。

? 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)查員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

? 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

? 研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3．復(fù)審

? 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1．送審

? 送審責(zé)任者：藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責(zé)送審。

? 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

? 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”(初始審查申請，修正案審查申請，復(fù)審申請)，或“報告”(年度/定期跟蹤審查報告，嚴(yán)重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告)。

? 提交：可以首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料2份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式)，送至倫理委員會辦公室；提交初始審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

2．領(lǐng)取通知

? 補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

? 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

3．接受審查的準(zhǔn)備

? 會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

? 準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

四、倫理審查的時間

倫理委員會通常于每月例行召開一次審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施)，并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后50個工作日內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

六、倫理審查費用的繳納

賬戶信息：單位全稱：石家莊市人民醫(yī)院

單位帳號：63220109990011

開戶銀行：河北銀行裕興支行

付款方式：現(xiàn)場付款或公司賬戶打款，打款時請注明“××項目倫理審查費”。

七、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

? 當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

? 研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

八、聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0311-80916940

聯(lián)系人：霍老師

Email：sjzsrmyyirb@163.com